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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

时间:2024-07-22 02:28:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9149
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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

宁夏回族自治区人大常委会公示地方性法规草案规定

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区人大常委会公示地方性法规草案规定


  (2004年11月19 日宁夏回族自治区第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过)
  
  第一条  为了规范地方性法规草案公示工作,促进地方立法的民主化、科学化,保障地方立法的公正性、公开性,根据《宁夏回族自治区人民代表大会及其常务委员会立法程序规定》,制定本规定。
  
  第二条  自治区人大常委会制定、修改地方性法规草案公示工作适用本规定。
  
  第三条  列入自治区人大常委会会议议程的地方性法规草案中涉及下列内容,自治区人大常委会主任会议认为有必要的,可以将法规草案向社会公示,征求意见:
  
  (一)涉及全区经济、社会发展重大问题的;
  
  (二)对公民、法人或者其他组织权利、义务有重大影响的;
  
  (三)设置行政许可事项或者行政收费项目的;
  
  (四)设置行政处罚或者行政强制措施较多的;
  
  (五)其他需要广泛听取意见、搜集信息的。
  
  第四条  公示地方性法规草案工作,应当充分发扬民主,尊重人民的意志,保障人民通过公示等途径参与地方立法。
  
  第五条  公示地方性法规草案,由自治区人大常委会办公厅发布公示公告。
  
  公示期限一般为十五天。
  
  第六条  常委会一审前需要公示的地方性法规草案,由自治区人大常委会相关工作委员会向主任会议提出建议,并负责办理相关公示工作;常委会一审后需要公示的地方性法规草案,由自治区人大常委会法制工作委员会向主任会议提出建议,并负责办理相关公示工作。  
  
  第七条  公示地方性法规草案的载体主要是《宁夏日报》等新闻媒体和互联网宁夏人大常委会网站。
  
  新闻单位和互联网宁夏人大常委会网站应当自收到地方性法规草案文本之日起五日内免费刊登、发表。   
  
  第八条  自治区人大常委会有关工作委员会在公示结束后应当及时制作公示报告。  
  
  公示报告包括以下主要内容:  
  
   (一)公示的基本情况;  
  
  (二)收集到的主要意见、建议及理由;
  
  (三)对主要意见和建议的处理意见、建议。  
  
  公示报告应当报送常委会主任会议并印发自治区人大法制委员会以及常委会有关工作机构。 
  
  第九条  自治区人大法制委员会在审议地方性法规草案时,应当将公示报告连同自治区人大常委会组成人员以及其他有关方面对法规草案的意见、建议,作为提出地方性法规草案修改稿以及审议结果报告的重要依据。 
  
  第十条  公示报告经自治区人大常委会主任会议同意,印发自治区人大常委会会议,作为自治区人大常委会会议审议地方性法规草案的参阅材料。
  
  第十一条  银川市人民代表大会常务委员会公示地方性法规草案,可以参照本规定执行。
  
  第十二条  本规定自2005年1月1日起施行。


上海市社会公用计量标准器具管理办法

上海市人民政府


上海市社会公用计量标准器具管理办法
上海市人民政府


(1997年6月6日上海市人民政府发布)


第一条 (目的和依据)
为了加强对本市社会公用计量标准器具的管理,保障量值的准确可靠,根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 (定义)
本办法所称的社会公用计量标准器具,是指由计量行政部门组织建立、作为统一本行政区域内量值的依据、在社会范围内具有计量公证作用的计量标准器具。
第三条 (适用范围)
本办法适用于本市范围内社会公用计量标准器具的建立、保持、使用和废除。
第四条 (主管部门)
上海市技术监督局(以下简称市技术监督局)是本市计量行政主管部门,负责本市社会公用计量标准器具的管理和监督工作。
本市各区、县计量行政部门在市技术监督局的指导下,按照职责分工,负责本行政区域内社会公用计量标准器具的管理和监督工作。
第五条 (规划的制定)
市技术监督局应当根据本市经济建设、社会发展和科技进步的需要,统一制定建立社会公用计量标准器具的规划,报市人民政府批准后实施。
第六条 (社会公用计量标准器具的建立)
建立社会公用计量标准器具,应当符合本市建立社会公用计量标准器具规划的要求。
属于基本的、通用的、为各行业服务的社会公用计量标准器具,设置在法定计量检定机构内;属于专业性较强、仅为个别行业所需要或者工作条件要求特殊的社会公用计量标准器具,经组织建立该社会公用计量标准器具的计量行政部门同意,可以设置在其他具有独立法人资格的计量检
定机构或者技术机构内。
第七条 (社会公用计量标准器具的考核)
社会公用计量标准器具经考核合格后,方可开展计量检定和校准服务。
区、县计量行政部门组织建立的各项本行政区域内最高等级的社会公用计量标准器具,由市技术监督局主持考核,市技术监督局组织建立的各项本行政区域内最高等级的社会公用计量标准器具,由国家计量行政部门主持考核;其它等级的,由组织建立该社会公用计量标准器具的计量行
政部门主持考核。
第八条 (社会公用计量标准器具的强制检定)
对社会公用计量标准器具,应当定期进行强制检定。
社会公用计量标准器具的强制检定,由原负责考核的计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的其他计量检定机构、技术机构进行。
第九条 (社会公用计量标准器具的使用)
计量检定机构或者技术机构使用社会公用计量标准器具开展计量检定和校准服务,应当执行国家计量检定系统表和有关计量技术规范的要求,并出具相应的检定证书或者校准报告。
第十条 (社会公用计量标准器具的中止使用)
计量检定机构或者技术机构应当定期检查社会公用计量标准器具的技术状况,保证正常工作。
计量检定机构或者技术机构不得自行中止计量检定和校准服务。因故需要中止计量检定和校准服务的,应当履行下列手续:
(一)中止时间在30日以内的,报组织建立该社会公用计量标准器具的计量行政部门备案;
(二)中止时间超过30日的,报组织建立该社会公用计量标准器具的计量行政部门批准。
第十一条 (社会公用计量标准器具的拆卸改装)
因社会公用计量标准器具损坏或者原执行的国家计量检定系统表和有关计量技术规范修订等原因,需要拆卸或者改装社会公用计量标准器具的,应当报经组织建立该社会公用计量标准器具的计量行政部门批准。
第十二条 (社会公用计量标准器具废除的情形)
社会公用计量标准器具在使用过程中有下列情形之一的,应当予以废除:
(一)被其他社会公用计量标准器具所替代的;
(二)设置社会公用计量标准器具的机构被撤销的。
第十三条 (社会公用计量标准器具废除的申请)
废除社会公用计量标准器具,应当向市技术监督局提出申请:
(一)废除区、县计量行政部门组织建立的各项社会公用计量标准器具的,由区、县计量行政部门提出申请;
(二)废除市技术监督局组织建立的各项社会公用计量标准器具的,由设置社会公用计量标准器具的机构提出申请。
市技术监督局应当在接到申请之日起10日内,作出复核决定。经复核予以废除的,通知申请部门或者机构,并予以公告。
任何部门和机构不得使用已被废除的社会公用计量标准器具。
第十四条 (被废除的社会公用计量标准器具的处理)
被废除的社会公用计量标准器具,应当移送市技术监督局统一处理。
第十五条 (保存、维护、使用的制度和操作规范)
设置社会公用计量标准器具的计量检定机构或者技术机构,应当有完善的保存、维护、使用社会公用计量标准器具的制度和操作规范。
存放社会公用计量标准器具的场所,其环境温度、湿度以及防尘、防震、防腐蚀、抗干扰程度应当满足正常工作的需要。
第十六条 (社会公用计量标准器具的保管人员)
社会公用计量标准器具应当由专人负责保存、维护和使用。
负责保存、维护和使用社会公用计量标准器具的人员应当经过培训,并经计量行政部门考核合格,取得计量检定证件。
第十七条 (损害赔偿)
使用社会公用计量标准器具,因未执行国家计量检定系统表和有关计量技术规范而给委托人或者其他利害关系人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
第十八条 (应用解释部门)
本办法的具体应用问题,由市技术监督局负责解释。
第十九条 (施行日期)
本办法自1997年7月1日起施行。



1997年6月6日