国务院


国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知
国务院



药品是关系人民群众生命健康的特殊商品。加强对药品的管理，保证药品质量，保障人民群众用药方便、及时、安全、有效，是维护人民群众身体健康，保持社会稳定，保证改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。改革开放以来，我国医药事业发展很快，为了加强药品管理，国
家制定了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及一系列配套的行政法规和法规性文件，并多次组织力量对制售假劣药品的违法犯罪行为进行了集中打击，取得了一定成效。但是，必须清醒地看到，当前在药品管理方面还存在不少问题，有的还相当严重，突出表现在
制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，一些地方制售假劣药品的种类多，规模大，违法犯罪分子见利忘义到了丧心病狂的程度，后果十分严重；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营秩序混乱，药品购销中行
贿、索贿、回扣等不正之风盛行；违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。制售假劣药品的违法犯罪活动严重危害人民群众生命健康，损害国家利益，扰乱经济秩序，败坏社会风气，影响社会安定及党和人民政府的声誉，社会各界和人民群众对此反映强烈，已经到了非下大
气力解决不可的时候。为此，现就有关问题紧急通知如下：
一、各级人民政府和有关部门要提高认识，切实加强对药品管理工作的领导
制售假劣药品违法犯罪活动屡禁不止的一个重要原因是，一些地方政府和部门对药品是关系人民群众生命健康的特殊商品认识不足，错误地认为建立社会主义市场经济体制就可以放松对药品生产、经营的管理；一些地方和部门为了局部的利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为。


各级人民政府及有关部门要以对国家、对人民群众高度负责的态度，站在全局的立场上，统一对加强药品管理重要性的认识，采取强有力的措施，认真贯彻执行药品管理的法律、行政法规，强化国家对药品生产、经营的监督管理，加强国家对药品生产、经营的宏观调控，整顿和规范药
品生产经营秩序，结合反腐败斗争，严肃查处违法违纪案件，建立统一、开放、竞争、有序的药品生产经营体系。
各级人民政府要建立政府领导任期内药品管理状况的目标考核制度。各级人民政府主要负责同志要切实担负起本地区药品管理的领导责任，对药品管理混乱地区的政府和有关部门的领导人员要依法追究责任。
二、采取有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理
当前，各级人民政府及有关部门应当重点抓好以下工作：
（一）整顿和规范药品的生产、经营企业和个体工商户。
针对当前药品生产、经营企业过多、过滥的状况，各级人民政府及其药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门，必须依法严格执行开办药品生产、经营企业的审查条件和审核批准程序，对未达到开办条件，或者不符合审核批准程序的，药品生产经营行业主管部门
、卫生行政部门、工商行政管理部门不得批准开办；对已经开办又未达到审查条件的，要坚决依法取缔。
卫生行政部门要对现有的药品生产企业生产的药品品种组织调查，对因疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当及时撤消其批准文号。药品生产经营行业主管部门对申请开办药品生产企业的，要重点审查其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品
种，对不具有国务院卫生行政部门批准的新药或者不属于国家重点发展品种的，一律不得批准开办；对于低水平重复生产的品种，要指导企业及时调整产品结构。对药品批发企业，要审查其是否具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向县级以上地方各级人民政府药品生产
经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力，对不具有上述供应药品能力的药品批发企业，要依法停止其从事药品批发业务。
个体工商户可以依法申请从事药品零售业务，但不得从事药品的生产和批发业务（依法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外）。
凡是从事药品生产业务的，必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》和《营业执照》；从事药品批发和零售业务的，必须依照法定程序取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。对已经开办又未取得上述证照或者证照不
全的，要坚决依法取缔。
申请开办药品生产企业和药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》，方可向同级卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业
主管部门审查同意并发给《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意的，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申
请并取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理营业执照。
药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按照上述程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究其负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。
（二）整顿和规范药品生产经营秩序，依法加强药品销售的管理。
凡未依法取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》以及营业执照的，不得从事药品的生产经营活动。对擅自从事药品生产、批发活动的单位和个人，应当坚决予以取缔。药品生产和批发企业不得承包给个人经营。


医疗机构和药品经营企业必须向取得合法生产或者经营药品资格的企业采购药品，严禁从非法经营者手中采购药品。
乡村医疗诊所（室）的供药，必须由当地县级人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
医疗机构配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂，严禁在市场上销售或者变相销售。医疗机构不得以任何方式变相从事药品批发业务。
药品生产、经营企业和医疗机构之间购销药品，应当实行公平竞争，禁止采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
卫生行政部门应当严格审查有关药品的宣传广告内容，并配合有关部门依法惩处违反药品广告规定，夸大宣传疗效，误导患者使用的违法行为。
（三）整顿和规范中药材专业市场。
国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，选择中药材主要产地或者集散地，并经国务院药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门审查批准。地方各级人民政府及其他部门均无权审批开办中药材专业市场。
要对现有的中药材专业市场进行整顿，整顿的标准由国务院药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门制定。对已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭；对擅自设立的中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，由当地人民政府依法取缔。
对在农产品集贸市场上出售的中药材，卫生行政部门要加强监督。对违反《药品管理法》在农产品集贸市场上擅自销售国家禁止销售的中药材品种和无证销售除中药材以外其他药品的，由有关部门依照《药品管理法》的有关规定予以查处。
（四）加强对药品知识产权的保护，鼓励企业研制开发新药。
国务院卫生行政部门和国务院药品生产经营行业主管部门要制订切实可行的实施方案，激励企业及科研单位、大专院校发挥创新精神，推进我国新药研究开发事业的发展。

各地要进一步贯彻执行国务院发布的《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号）。对已经列为国家保护的中药品种，其他非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产。有关部门和审评机构要认真做好中药品种保护工作，以促进我国中药事业的发展。
三、深入开展打击制售假劣药品犯罪活动，把依法查处制售假劣药品等违法违纪案件作为反腐败斗争的重点来抓
为了坚决制止制售假劣药品违法犯罪活动，地方各级人民政府及有关部门，要深入开展打击制售假劣药品违法犯罪活动。要严格执法，加强执法力度，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。全国和地方各级“打假”协调机构要组织卫生、医药、工商、技术监督、公安等有关部门把严
厉查处制售假劣药品的违法犯罪行为，列为“打假”工作的重点。对制售假劣药品的违法犯罪分子，要坚决依照《全国人大常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（中华人民共和国主席令第七号）予以惩治，要选择有影响的典型案例公开曝光。
各级人民政府要把查处制售假劣药品等违法违纪案件，作为反腐败斗争的重点来抓。各级人民政府的行政监察部门应当依照《中华人民共和国行政监察条例》（中华人民共和国国务院令第69号）的规定，对卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门、工商行政管理部门和技术监督部
门工作人员执行法律、行政法规的情况进行监督。对在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，必须严肃依法处理。对为了本地区、本部门利益，包庇纵容制售假劣药品违法犯罪活动，给人民群众带来重大损失的，必须依法追究当地政府领导和有关部门领导、主管人员和直
接责任人员的责任；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、加强政府有关部门的配合协作，不断提高药品管理水平
药品管理工作是一项复杂的系统工程，各级人民政府有关部门要按照职责分工，各负其责，互相支持，通力协作，共同搞好药品管理工作。
各级卫生行政部门是依法行使药品监督管理的政府职能部门。各级人民政府及其有关部门要大力支持和协助卫生行政部门依法行使对药品监督管理的职权。
国家医药管理局、国家中医药管理局是国务院药品生产经营行业主管部门，地方各级药品生产经营行业主管部门依法对药品生产经营施行行业管理的政府职能。药品生产经营企业除国家另有规定的外，不论其所有制形式和隶属关系如何，都要纳入药品行业管理的范围。各级人民政府及
其有关部门要大力支持和协助药品生产经营行业主管部门依法对药品行业的管理。
各级工商行政管理、技术监督、公安等部门要按照各自的职责，协同卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门加强药品市场管理工作。
对于在工作上互相扯皮、推诿，甚至互相拆台，造成药品管理工作混乱的，要依法追究有关行政部门领导人员的责任。
各级卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门必须按照党中央、国务院的规定，实行政企分开，不得利用行政职权干预企业的生产经营活动。要坚决制止药品购销活动中的一切不正之风，保持行政执法部门和行业主管部门的公正、廉洁和权威性。
国务院将组织有关部门，深入研究修改和完善加强药品管理的有关法规，进一步理顺药品管理体制，改革药品价格管理制度，完善药品质量监督体系，进一步提高我国的药品管理水平，促进我国医药事业的持续、快速、健康发展。
各省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门要按照本通知要求，采取切实可行的措施，对本地区、本部门的药品管理状况进行全面的清查和整顿，并将清查、整顿的情况在1995年3月1日前报国务院。



1994年9月29日
21世纪的美国工程担保新法案
黎广军 译

——原载《广东工程造价》2005年5月第9期第80-81页

译者注: 1935-8-24，美国国会以米勒法案取代了1894-08-13颁布的赫德法案。2002-08-21，美国国会颁布了公共法律107-217 (共267页，全部是美国法典第40篇的修订内容)，其中制定了一个新法案，以取代米勒法案。新法案与米勒法案并无本质性差别，而且各州还有许多小米勒法案，以至人们仍然将其称为米勒法案。公共法律107-217未规定生效时间，但新法案已于2005-01-28在美国法典网站公布，整部法典有许多变化。


美国法典（UNITED STATES CODE）
第40篇 公共建筑、财产和工程（TITLE 40—PUBLIC BUILDINGS, PROPERTY, AND WORKS）
第二分篇 公共建筑和工程（SUBTITLE II—PUBLIC BUILDINGS AND WORKS）
A部分 常规 (PART A—GENERAL)
第31章 常规（CHAPTER 31—GENERAL）
第三分章 担保（SUBCHAPTER III—BONDS）①


（参考译文）

§3131. 公共建筑和工程的承包商担保

(a) 定义——在本分章中，术语“承包商”指分节(b) 中描述的被授予合同的人。
(b) 所需担保的类型——联邦政府超过100,000美元的任何公共建筑或公共工程的施工、改造、维修的任何合同授予之前，被授予人必须提供以下担保，授予合同时即具约束力：
(1) 履约担保—— 一份履约担保，担保人应使授予该合同的政府官员满意，并且，在保额方面，应使政府合同官认为足以保护政府。
(2) 付款担保—— 一份付款担保，担保人应使政府官员满意，认为可保护为完成该合同规定的工程而提供所需劳务和材料的所有人②。付款担保的保额应等于由合同条款确定的可能付款的总额，除非授予该合同的政府官员作出决定，以书面明确裁定该付款担保的保额不切实际，在此情况下，政府合同官应调整付款担保的保额。付款担保的保额不得低于履约担保的保额。
(c) 履约担保包含税金的担保——
(1) 一般规定——本节规定的任何履约担保都应明确包含政府征税的担保，包括从承包商为履行该担保所涉合同而支付的工资中征收、扣除或代扣的税金。
(2) 通知——承包商申报某时期利润的日期之后90天内，政府将向该担保的担保人发出书面通知，通报任何时期的任何欠税，但按《国内税收法案》（美国法典第26篇第1节以及其下等等）规定的时期申报利润时，必须不迟于180天发出该通知。
(3) 民事诉讼——政府不能为了税金对担保提出民事诉讼——
(A) 除非按本分节发出过通知，并且
(B) 通知发出之后超过一年。
(d) 在外国履行的合同放弃担保——当合同在外国履行时，如果政府合同官发现要求承包商提供担保不切实际，可放弃该合同所涉工程的履约担保和付款担保。
(e) 要求增加担保的权力——本节不限制政府合同官，在(b)分节指定情况以外，要求增加履约担保或其它保证的权力。

§3132. 选择《联邦采购规章》规定的付款担保

(a) 一般规定——本篇3131(a) 节所涉合同的金额超过25,000美元但不超过100,000美元时，《联邦采购规章》将提供可供选择的付款担保，作为对劳务和材料的供应商的付款保证。③
(b) 政府合同官的责任——政府合同官对一份合同应该——
(1) 在《联邦采购规章》(a)分节规定的付款保护之中，选择一种或多种所提议的付款保护，或者选择，授予的合同服从联邦政府对该合同的劳务和材料的供应商的保护，并且
(2) 详细说明为合同所选择的付款保证提议。
§3133. 劳务或材料供应人的权利
(a) 供给劳务或材料的人获得担保副本的权利——部门部长或合同代理处负责人应提供一份付款担保及其所担保的合同的核正副本给任何申请人，申请人须提交一份宣誓书，宣誓已为该合同所描述的工程供应过劳务或材料，而且未得到该工程的付款或者正在对该担保提出诉讼。副本是正本的内容、实施和交付的表面证据。申请人应支付部门部长或合同代理处负责人确定的任何费用，包括为准备核正副本而花费的成本。
(b) 提出民事诉讼的权利——
(1) 一般规定——对于按本篇第3131节提供付款担保的合同，为完成该合同规定的工程而供应了劳务或材料的任何人，在最后履行所索赔的劳务或供料的日期之后90天内未获足额付款，可在提出民事诉讼的规定时间内，对未付金额向付款担保提出民事诉讼，并可起诉最终执行和判决的应得金额。
(2) 与一位分包商有直接合同关系的人——与一位分包商有直接合同关系但与提供付款担保的承包商没有明确或隐含合同关系的人，在履行了所索赔的劳务或供料的日期之后的90天内向承包商递交过书面通知，可以向付款担保提出民事诉讼。起诉必须声明：真实准确的索赔金额，供应材料或履行劳务的当事人姓名。递送该通知应该——
(A) 在承包商办公或营业的任何地点，或者承包商的住处，以有书面记录的任何方法，由第三方核实递送给承包商④，或者
(B) 以可依法传唤作证的任何方式，递送给公共改良所在地的美国联邦司法区执行官。⑤
(3) 管辖地——本分节提出的民事诉讼必须
(A) 提出诉讼的人使用美国的名义⑥，并且
(B) 在合同履行和完成的任何地区的联邦地方法院进行，不管争议金额是多少。
(4) 提出诉讼的时间必须——本分节的诉讼必须在起诉人最后一次履行劳务或供料的日期之后，不迟于一年提出。