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山西省煤炭开发管理条例(试行)(修正)

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山西省煤炭开发管理条例(试行)(修正)

山西省人大常委会


山西省煤炭开发管理条例(试行)(修正)
山西省人大常委会


(1985年9月10日山西省第六届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 根据1988年1月16日山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改<山西省煤炭开发管理条例(试行)>的决定》修正)

目 录

第一章 总 则
第二章 管理体制
第三章 资源管理
第四章 安全生产
第五章 环境保护
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了充分发挥本省煤炭资源优势,保护和合理利用煤炭资源,促进煤炭工业健康发展,确保能源重化工基地建设顺利进行,特制定本条例。
第二条 发展山西煤炭工业实行大、中、小型煤矿协调发展的方针。在发展国营煤矿的同时,积极地有计划地发展乡镇煤矿,鼓励群众集资联营开办煤矿。允许无煤地区到有煤地区联营办矿。
发展煤炭生产必须坚持开发与保护并重,放开与管好同步的原则,实行合理开发,综合利用,提高社会经济效益;必须实行安全生产、文明生产;必须防治环境污染,保持生态平衡;应注意人才开发,积极采用先进技术,不断提高管理水平和技术水平。
第三条 煤炭资源属国家所有,不因土地的所有权和使用权而改变其国家所有的性质。
禁止任何组织或者个人自行占用煤炭资源,严禁用任何手段转让、买卖、出租或者破坏煤炭资源。
第四条 山西省所辖煤矿企业均应遵守本条例。
本条例有关资源管理、安全生产、环境保护的条款,也适用于在山西境内的部属煤炭企业和中外合资企业。
第五条 本省煤炭资源的勘查和开采,接受地质矿产主管部门监督管理。

第二章 管理体制
第六条 山西省煤炭工业主管部门对本省煤炭工业实行行业管理。其主要职责是:按照统筹、协调、服务、监督的原则,制定本省煤炭工业的远期和近期规划,负责煤田地质勘探,矿区储量管理,煤炭资源的合理开发利用和保护;对矿井建设、技术改造、安全生产等工作进行指导和监
督管理。
对各类不同所有制性质的煤矿实行行业管理,不得改变其所有制性质,不得平调其人、财、物,不得干涉企业的自主权。

第七条 各地、市和重点产煤县(市、区)成立煤炭工业管理机构,按照分级管理的原则和第六条的规定,对本地、市、县所辖各类不同所有制性质的煤矿实行行业管理。
第八条 山西省煤炭资源管理部门的主要职责是:制定全省煤炭资源开发的总体规划,划分矿区,核定或划定全民所有制煤矿企业的矿区范围,审批集体煤矿和个体采煤的煤炭资源的占用。协调解决煤炭资源开发方面发生的争议。

第三章 资源管理
第九条 对煤炭资源实行有偿使用,开发单位必须按照占用储量和资源利用情况缴纳煤炭资源占用费。具体办法由省人民政府规定。
第十条 凡申请开办煤矿,必须具备一定的资金、技术、运销和地质资料等条件。
全民所有制煤矿,须按国务院颁发的《全民所有制矿山企业采矿登记管理暂行办法》进行采矿登记。在按规定程序报国务院或省地质矿产主管部门办理采矿登记、复核,发放采矿许可证之前,由省煤炭工业主管部门报省煤炭资源管理部门签署核定矿区范围的意见。
集体煤矿企业和个体采煤申请办矿,须持县以上主管部门的批件,经省煤炭工业主管部门审查同意,由省煤炭资源管理部门受省地质矿产主管部门委托复核,代发采矿许可证,报省地质矿产主管部门备案。
凡需列入国家计划的煤矿建设项目,应按照计划管理体制办理审批手续。不列入国家计划的小型煤矿,也须向县以上计划部门备案。
凡依法开办的煤矿企业,其合法权益受法律保护。
第十一条 一切经批准开办的煤矿企业,在建设和生产中,必须在批准的井田范围内进行作业,严禁越界和延深。
煤矿改建、扩建,扩大开采范围,须经原发证机关办理变更登记手续,换领采矿许可证。
毗邻煤矿发生矿界纠纷,由当地煤炭工业主管部门依据采矿许可证载明的矿界予以处理,不服的由发证机关会同省煤炭工业主管部门予以裁决。
第十二条 矿井资源枯竭需要报废时,应按国家规定报煤炭工业主管部门审查批准,报发证机关备案。
第十三条 在进行煤矿设计和煤炭开采时,对煤系地层中具有工业价值的共生或伴生矿产,应采取积极措施进行统一规划和综合开采、利用,限于条件暂不能综合开采、利用的,须采取有效保护措施,防止损失破坏。
第十四条 在规划、建设、生产的大中型矿井田范围内,未经省人民政府批准,不准兴建工厂、铁路、村庄、水库等地面设施。
在已建有大中型工厂和铁路、村庄、水库等地面设施的范围内开矿,必须经过技术经济论证和可行性研究,在确保安全的条件下,经省煤炭工业主管部门批准,方可开采。需要搬迁的,按国家规定妥善处理。
第十五条 在开发煤炭资源时,发现具有重大科学和文化价值的罕见地质现象以及文物古迹等,必须加以保护,并立即将情况通知有关部门及时处理。
第十六条 各级煤炭工业主管部门和大中型煤矿应建立地质测量机构,按规定绘制矿井生产的基本图纸,计算储量动态变化,按国家统一规定的表格和程序填报。
小型煤矿也应积极创造条件,逐步实施前款规定。

第四章 安全生产
第十七条 煤矿企业必须严格执行国务院颁发的《矿山安全条例》《矿山安全监察条例》和煤炭工业部颁发的《煤矿安全规程》、《乡镇煤矿安全规程》及国家有关劳动保护的法规。企业内部要建立、健全安全生产责任制,确保安全生产。
第十八条 新建、扩建、改建矿井,必须做出初步设计或开拓方案,经煤炭工业主管部门审查批准后方准施工。竣工后由批准设计的部门按规定标准验收合格,方准投产。
第十九条 生产矿井要不断完善安全生产设施,加强安全生产管理,提高矿井抗灾能力。对于独眼井、自然通风、明火放炮、明火照明及没有瓦斯监测手段等不具备基本安全生产条件的矿井必须停产整顿,达到国家规定的安全生产标准后,经地、市以上煤炭工业主管部门验收合格方可
恢复生产。
第二十条 各级煤炭工业主管部门和煤矿企业,必须按照国家有关规定建立、健全安全监察和检查机构,配备安全监察和检查人员。安全监察和检查人员必须坚持原则,履行职责。
第二十一条 生产矿区和正在建设的新矿区,以及小煤矿较多的地、市、县须建立专业矿山救护队。全省各矿山救护队,在救护需要时由省煤炭工业主管部门统一调动。
第二十二条 为确保安全生产,煤矿的矿长、副矿长必须经县以上煤炭工业主管部门培训并考核合格,方可任用。
第二十三条 煤矿企业须按规定从生产成本中提取维持简单再生产费用,维持简单再生产费用中,用于安全技术措施的部分,要有一定的比例。
第二十四条 为保证煤矿安全生产和采掘作业的正常进行,严禁任何部门以任何借口克扣、挪用国家按计划供应煤矿的坑木、钢材等专用物资。

第五章 环境保护
第二十五条 开发煤炭资源必须保护自然环境。新建、改建、扩建工程,在提出设计任务书的同时必须提出对环境影响和保护措施的报告书,经环境保护部门及有关部门审查批准后才能进行设计。其中防治污染和其它公害的设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
第二十六条 煤矿企业在建设和生产中,必须采取有效措施治理煤矸石、矿井废水和瓦斯等污染物,各项有害物质的排放,必须遵守国家和地方规定的标准。对于污染环境的废气、废水、废渣要实行综合利用化害为利。对企业利用废气、废水、废渣作主要原料生产的产品按规定给予减
税、免税和价格上的照顾。
第二十七条 煤矿在建设、生产过程中应节约用地,尽可能复垦利用。矿区要积极进行绿化,防止水土流失;造成水土流失的,开采单位应负责治理。
第二十八条 在水源保护区、重要风景游览区、自然保护区和县级以上人民政府规定保护的名胜古迹所在地不准开矿。


第六章 法律责任
第二十九条 未经省煤炭资源管理部门批准,其他任何地区、单位和个人划定的井田矿界均属无效。
煤矿企业超越批准的矿界采掘,由县以上人民政府责令其退回到批准的矿界内,赔偿损失,没收越界开采的全部违法所得,可以并处罚款。拒不退回到批准矿界以内的,由发证机关吊销采矿许可证。
第三十条 对没有领取或被吊销采矿许可证建井或开采的煤矿,由县以上人民政府责令关闭。拒不关闭继续生产经营的,从责令关闭之日起的全部违法所得予以没收,并处罚款;拒不停止建井施工的,应处以罚款,停止拨款、贷款。
第三十一条 新建矿井竣工后,未经煤炭工业主管部门验收,没有领取开采证和营业执照即行生产的,改建、扩建矿井未经煤炭工业主管部门验收即行生产的,生产矿井不具备基本安全生产条件被煤炭工业主管部门责令停产整顿仍强行生产的,由工商行政管理部门没收其全部违法所得
,并处罚款。
第三十二条 凡因下列行为之一,造成人身伤亡、重大经济损失或资源严重破坏的,依法追究有关人员的刑事责任:
(一)未领取或被吊销采矿许可证私自建井或开采的;
(二)超越批准矿界采掘的;
(三)新建矿井竣工后未经煤炭工业主管部门验收,未领取开采证和营业执照即行生产的;
(四)改建、扩建矿井未经煤炭工业主管部门验收即行生产的;
(五)生产矿井因不具备基本安全生产条件被煤炭工业主管部门责令停产整顿仍强行生产的;
(六)克扣、挪用专供煤矿的坑木、钢材及其它器材的;
(七)煤矿企业领导人强令工人违章作业的;
(八)安全监察、检查人员和其他有关人员玩忽职守的;
(九)煤矿企业职工不服管理违章作业的;
(十)有其他违法、违章行为的。
第三十三条 煤矿企业违反国家关于环境保护的规定,由环境保护部门依照国家有关法律、法规和规定进行制裁。
第三十四条 当事人对罚款和没收违法所得的行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级主管机关申请复议。对上一级主管机关的复议裁决仍不服的,可在接到复议裁决通知之日起十五日内,向人民法院起诉。期满不起诉又不履行的,由作出处
罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十五条 本省过去颁发的有关规定,凡与本条例有抵触的,按本条例执行。
第三十六条 省人民政府可依照本条例制定实施细则。
第三十七条 本条例从1986年1月1日起试行。
本条例的修正条款自修改决定公布之日起施行。



1988年1月16日

证监会公告[2012]42号

中国证券监督管理委员会


证监会公告[2012]42号


  为切实做好上市公司2012年度财务报表的编制、审计和披露工作,进一步提高资本市场财务信息披露质量和透明度,现就有关事项公告如下:

   一、准确把握会计准则及相关监管要求,保证资本市场财务信息披露质量

  (一)合理计提各项资产减值准备

  上市公司应当严格按照会计准则的规定计提各项资产减值准备,不得滥用资产负债表日后事项,或以此为名少提减值准备。除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外,存货项目的可变现净值一般应当以资产负债表日市场价格为基础确定。对于划分为可供出售类别的权益工具投资,上市公司应当在会计政策部分明确披露判断权益工具投资价值“严重”与“非暂时性”下跌的量化标准,该判断标准应当在各报告期间保持一致。

   (二)及时足额确认股权激励费用
   披露股权激励计划的上市公司,应当按照企业会计准则的相关规定,在等待期内合理确认股权激励费用。上市公司在等待期内取消所授予权益工具的(因未满足可行权条件而被取消的除外),应当作为加速行权处理,即视同剩余等待期内的股权支付计划已经全部满足可行权条件,在取消所授予权益工具的当期确认剩余等待期内的所有费用。

   (三)正确处理并充分披露会计估计变更及其影响
  上市公司应当审慎进行会计估计,变更会计估计应当具有充分的依据。上市公司应当严格按照会计准则及有关监管规定的要求,确定会计估计变更的适用时点,并在财务报表附注中充分披露会计估计变更的原因、开始适用时点及其影响金额。除非有确凿证据表明导致会计估计变更的情况在决议日前已经存在,会计估计变更应当自董事会等相关机构正式批准后生效,上市公司不得追溯适用会计估计变更。

  (四)结合实际情况有针对性地披露会计政策
  上市公司应当制定与实际生产经营特点相适应的具体会计政策,不得以会计准则的原则性规定代替具体会计政策。上市公司披露的会计政策应当体现业务特点,有助于投资者的理解和使用。其中,收入确认的会计政策应当披露具体的收入确认时点,同类业务采用不同经营模式在不同时点确认收入的,应当分别披露。上市公司应当关注同行业上市公司采用的会计政策,同类业务采用的会计政策与同行业其他上市公司存在显著差别的,应当披露具体原因。

  (五)根据实质重于形式原则做出专业判断的,应当进行充分的信息披露
  上市公司应当根据会计准则的基本原则,结合业务的经济实质确定相关的会计处理,同时充分披露相关专业判断的理由及依据。上市公司在进行专业判断时,应当特别关注委托经营和受托经营情况下是否具有控制权、债权与股权的区分、风险实质性转移与形式上追溯权的关系等领域。上市公司还应当遵循会计准则的基本原则,合理列报资产和负债,准确划分流动性与非流动性项目。

  二、严格遵守审计准则和监管要求,提高审计执业质量

  注册会计师在执行年报审计工作中,除重点关注前述会计准则执行问题外,还应当按照以下要求,切实做好审计工作,提高执业质量。

  (一)贯彻风险导向审计理念,关注《会计监管风险提示》提示的风险领域

  近期,中国证监会发布了《会计监管风险提示》(1-4号),会计师事务所应当在遵守《中国注册会计师执业准则》的基础上,严格贯彻风险导向的审计理念,切实关注《会计监管风险提示》的相关内容,按照监管要求,完善质量控制制度和技术标准,执行充分必要的审计程序,提高年报审计执业质量。

  (二)加强职业道德建设,提高审计独立性

  会计师事务所应当按照《中国注册会计师职业道德守则》的要求,建立健全对员工及其直系亲属的基本身份信息报备、投资信息登记、独立性审查和违规行为处理的独立性管理制度,强化独立性监控,并在2012年年报审计工作结束后组织一次对全体员工及其直系亲属买卖股票情况的自查工作,并将自查报告于2013年5月31日前通过中国证监会网站“会计师事务所及资产评估机构监管系统”报送中国证监会会计部,报告至少应当包括以下内容:会计师事务所的职业道德政策和程序、员工买卖股票情况、自查发现的问题、违规行为处理及下一步整改措施等。

  (三)采取有效措施,强化项目质量控制

  会计师事务所应当选派合适的人员开展项目审计工作,同时加强与项目所在地证监局的联系,在现场审计工作开展前报备项目组成员的名单、执业资格、所在单位(总所或分所)、从业经历、教育背景以及该项目预计的审计时间等信息,并在审计过程中将所发现的上市公司财务欺诈、舞弊等事项及时向所在地证监局报告。同时,会计师事务所还应当加强对分所项目的管理,确保总分所质量标准的统一。对于由分所执行的审计项目,应当对分所的执业质量进行有效控制,并从总所委派项目质量复核人员。会计师事务所出具的非标准意见审计报告应当经过首席合伙人或主任会计师审核。

  (四)强化重点风险领域审计工作,有效提高审计质量

   注册会计师应当通过了解上市公司及其环境以识别和评估重大错报风险,对重点风险领域分配更多的审计资源。

   1. 注册会计师应当关注特殊交易形式和创新交易模式的销售收入确认。注册会计师应当考虑上市公司销售收入确认时点的合理性,关注上市公司是否承担回购义务;合理分析盈利模式和交易方式创新对经济实质和收入确认的影响。

   2. 注册会计师应当根据风险评估结果和确定的重要性水平,执行必要的资产减值准备测试程序。重点关注以下事项:金融资产、长期股权投资、商誉、长期闲置固定资产、停建在建工程等是否存在减值迹象;新上市公司计提资产减值准备的合理性、“ST公司”计提资产减值准备的完整性;坏账准备计提比例的变更是否有历史数据或同行业数据支持;国家宏观经济政策和行业发展情况对资产期末计价的影响。此外,在资产期末计价中利用专家工作的,注册会计师应当对专家的工作进行评价并作进一步分析判断。

   3. 注册会计师应当对函证保持必要的控制,确保函证过程不受被审计单位的影响,包括选定函证对象、确定函证内容、收发函证等。对于异常回函或回函存在差异的,注册会计师应当保持高度的职业怀疑态度,寻找其他支持证据,不得简单依赖上市公司财务资料或管理层的解释。在未收到回函的情况下,注册会计师应当严格实施有效的替代程序。

   4. 注册会计师应当从规模和风险角度合理识别上市公司境外子公司是否属于重要组成部分,并确定集团审计项目组应当执行的审计程序。如果由担任集团审计的境内注册会计师直接到境外进行审计,注册会计师应当结合当地的政治、经济及法律等背景,正确处理境内外会计准则的差异;如果由担任集团审计的境内会计师事务所的境外分所或成员所审计,集团审计项目注册会计师应当了解和评价境外注册会计师按照中国审计准则执行的审计程序,并参与境外分所或成员所的审计工作。

   5. 注册会计师应当严格遵循《中国注册会计师审计准则第1521号——注册会计师对含有已审计财务报表的文件中的其他信息的责任》的规定,阅读上市公司年报中披露的其他信息,以识别其是否与已审计财务报表存在重大不一致,并作出恰当应对。

  三、推进内部控制建设,加强内部控制信息披露,进一步规范内部控制审计

  上市公司应当按照《企业内部控制基本规范》(财会〔2008〕7号)和《企业内部控制配套指引》的要求,建立健全并有效执行内部控制制度,同时按照《关于2012年主板上市公司分类分批实施企业内部控制规范体系的通知》(财会办〔2012〕30号)的规定,披露董事会审议通过的内部控制自我评价报告,以及注册会计师出具的财务报告内部控制审计报告。鼓励其他未纳入实施范围的上市公司披露上述报告。

  注册会计师应当按照《企业内部控制审计指引》及其实施意见的要求执行与财务报告相关的内部控制审计。会计师事务所应当严格遵守《中国注册会计师职业道德守则》的要求,审慎承接内部控制审计业务,不得与具有网络关系的中介机构同时为同一企业提供内部控制咨询和审计服务。在内部控制审计过程中,注册会计师应当重点关注利用他人工作、信息技术应用控制评估、内部控制缺陷评价等环节的审计程序,审慎出具内部控制审计意见。





                                     中国证监会    

                                     2012年12月12日   




关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作;省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况,补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业,并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题,根据属地监管原则,由所在地药品监督管理局依法处理,并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品,国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查,对认为有问题的产品进行现场抽样、送检,由认可的医疗器械检测机构检测,出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的,现场检查人员可以按有关规定抽取样品,送经认可的检测机构检测,产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达,并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表:一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一:

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位:

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

 

 

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局;

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他;

4、重点监管产品填写不够用可加附页;

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

 

附表二:

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位: 年 季度



 


企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

 












填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;

2、表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划
“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未
检查的,划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季
度监督检查分析报告中说明;

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况);

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印