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关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

时间:2024-07-03 04:16:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9883
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关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局:

  现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们,请结合本部门的实际贯彻部署。



               国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
                    国家食品药品监督管理局(代 章)
                       二○○七年八月三十一日


            国务院产品质量和食品安全领导小组
             办公室药品整治组工作实施方案

  为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求,按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》,制定药品整治组工作实施方案。

  一、组织机构
  国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组(以下简称“药品整治组”)设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任,药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委(局)。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

  二、主要职责
  药品整治组主要承担以下职责:
  (一)组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求,研究制定药品专项整治工作方案;
  (二)组织协调各成员单位按照本部门职责,落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务;
  (三)收集、整理药品专项整治进展情况有关信息,及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室;
  (四)指导药品专项整治具体工作开展,组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查;
  (五)组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究,提出解决问题的政策建议;
  (六)承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

  三、工作要求
  药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
  (一)药品整治组在国家食品药品监管局集中办公;
  (二)药品整治组原则上每周召开一次工作例会,通报和交流专项整治行动情况,研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集,根据情况,组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议;
  (三)为保证信息畅通,及时掌握专项整治工作进展情况,各部门以及各省(市、区)必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告,由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室;
  (四)根据工作进展情况,药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会,集中发布药品专项整治成果和有关信息。


  附件:《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


                           国务院产品质量和食品安全
                           领导小组办公室药品整治组
                            二〇〇七年八月二十八日


附件:
           国务院产品质量和食品安全专项整治行动
               药品整治工作实施方案

  为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作,根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》,制定本方案。

  一、整治任务与目标
  (一)药品注册环节
  工作任务:继续按照国务院的统一部署,对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请,以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查;以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点,对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查,确认批准文号的真实性;结合药品批准文号清查,以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点,严格把关,稳步开展再注册工作(食品药品监管局负责)。
  工作目标:今年年底完成注册核查工作,使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制,药品研制秩序明显好转;建立完整、准确的数据库,全面掌握已上市药品批准文号的总体情况,清除涉嫌造假的药品批准文号;通过药品批准文号清查和再注册工作,切实淘汰不具备生产条件,质量无法保证,安全隐患较大的产品。

  (二)药品生产环节
  工作任务:开展注射剂类药品生产工艺和处方核查,督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产;进一步加强药品生产质量监管,逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员;加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作,对有群众举报的企业进行飞行检查,督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP);实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。(食品药品监管局负责)
  工作目标:今年年底前,完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查,部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员,修订《药品GMP认证检查评定标准》,在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

  (三)药品流通环节
  工作任务:严格药品经营准入管理,全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%;严格药品经营质量监管,加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查,检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题;强化药品经营行为监管,严厉打击药品零售企业出租或转让柜台,以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为(食品药品局负责);结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管,坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告,切实落实违法广告公告、市场退出等制度(工商总局、食品药品监管局负责);加强部门协调机制,加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度,加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理,制定出台《出口药品管理办法》(食品药品监管局、海关总署负责)。
  工作目标:到今年年底,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题;禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

  (四)药品使用环节
  工作任务:推进医疗机构药品规范管理,加强医疗机构临床合理用药指导与管理,规范处方行为(卫生部负责);加强对医院制剂的管理,禁止医院制剂对外销售;加强药品不良反应(事件)的监测(食品药品监管局负责)。
  工作目标:提高临床合理用药和安全用药水平。

  (五)医疗器械整治
  工作任务:全面推进医疗器械注册申报资料核查,清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品,规范医疗器械注册申报秩序;加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验(食品药品监管局负责)。
  工作目标:今年年底前,完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

  二、实施步骤
  药品整治行动分三个阶段进行。

  (一)动员部署阶段(8月21日至8月30日)
  食品药品监管局召开局长办公会以及局务会,传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神,提出贯彻落实的总体要求。8月22日,召开相关司室参加的药品整治组协调会,研究制定药品整治工作实施方案,确定药品整治组组成人员及组织机构。
  按照国务院的部署和要求,24日,食品药品监管局召开局务会和由七部委(局)派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议,研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》,落实药品整治组集中办公要求,明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日,制定完善下发实施方案,进一步细化工作措施,完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

  (二)专项整治阶段(8月31日至11月30日)
  在动员部署的基础上,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》(国办发〔2006〕51号)精神,联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门,采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式,大力开展药品整治行动。

  (三)总结验收阶段(12月1日至12月30日)
  各地及相关部门对药品整治工作进行总结,药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
  药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导,检查各地落实全国行动方案的情况,对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办,发现问题限期整改。
  药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接,在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题,确保专项整治工作取得实效。







各地为中央级出版单位印制书刊用纸供应和结算暂行办法

国家出版局


各地为中央级出版单位印制书刊用纸供应和结算暂行办法

1980年1月7日,国家出版局

中央级出版单位(以下简称“委印单位”)委托省、市、自治区出版局(社)(以下简称“承印单位”)印制书刊和国家出版局统一安排各地印制的图书,有关纸张的调拨、使用、结算等事宜,特制定如下办法。
一、分地印制的书刊,分为:代中央级出版单位印制(简称“代印”,即成本核算在中央出版单位);统一安排向全国发行的分地印制(简称“分印”,即成本核算在地方出版单位)两种。
代印和分印所需的正文纸、配套纸,均由国家出版事业管理局纸张供应公司(以下简称“纸张供应公司”)按照确定的印制计划,从造纸厂、港口或库存中(包括国家储备局、轻工业部、外贸部等单位的库存)直接拨交承印单位,由承印单位负责办理催运、验收、加工、储存等工作。
二、代印和分印用纸按计划拨交承印单位后,除指定的专项用纸应专纸专用外,其他纸张在保证书刊质量(如每一种书用纸颜色要基本一致)的前提下,地方可以调剂使用。
委印单位如对纸张质量有特殊要求,应和承印单位协商,承印单位应尽量协助解决。
三、用纸指标的折算办法:
1.纸张供应公司拨给各地的纸张,按以下办法折算:
属代印用纸,按照代印用纸令数,以52克(包括48.8克—51.9克,下同。薄凸版纸除外)787×1092毫米的纸张折算吨数即:
令数×22.3公斤
(---------=吨数)。
1000


属分印用纸,按下达的分印用纸令数和实需的纸张克重、规格折算吨数。
配套用纸按规定的用纸品种和比例折算吨数。
上述各项用纸,均另加5%的损耗。
2.承印单位安排代印用正文纸和封面配套用纸,均按付印单实际开列的克重、规格、数量加上印刷加放率,向委印单位结算用纸指标和纸款。印刷加放率按各地现行规定执行。
四、纸张调拨价格①:纸张价格现已有变动。
纸张公司拨供代印和分印书刊用纸的统一调拨价格为:52克纸(包括凸版纸或新闻纸),卷筒纸每吨1113元,平板纸每吨1163元(其中787×1092毫米每令25.90元,850×1168毫米每令30.00元)。其他纸张按出厂价(扣除国家补贴差价)每吨纸另加53元运杂费计算。
《红旗》杂志用纸按出厂原价,每吨纸另加53元运杂费结算。即卷筒新闻纸每吨783元。
五、纸款及有关费用的结算:
1.代印和分印用纸的纸款及铁路运杂费(由供货单位至承印地车站,港口为止的一切费用)由供货单位向纸张供应公司结算。纸张供应公司按照统一调拨价和实发数量,一次向承印单位结算;纸张从承印地车站、港口交货,俟后再发生的一切费用均由承印单位负担。
2.代印书刊付印后,承印单位即按纸张供应公司的统一调拨价另加7.5%的管理费(包括市内运杂费、仓储费、垫款利息、残损纸张折价及其他费用开支),向委印单位结算。
3.为便于双方安排工作,承印单位和委印单位可以签订纸张供应合同。如不签订合同,委印单位又不能均衡付印,以致影响代印单位资金发生困难时,可按年度计划的平均用纸量分期拨供纸张,并向委印单位托收纸款。
4.由造纸厂或国家储备局、轻工业部、外贸部库存中增拨地方用纸,纸款和运杂费由供货单位按实供品种和应加收的费用向省、市、自治区直接结算。通过纸张供应公司结算付款的进口纸和从纸张供应公司库存中拨供地方的用纸,按进货原价每吨纸另加53元的运杂费结算。
5.各地代纸张供应公司收货代存的纸张,其纸款及铁路运杂费,由供货单位向纸张供应公司结算。市内运杂费、仓储费等,由代存单位垫付后,向纸张供应公司结算。代存纸张的出入库手续,按照1978年制定的《代储存新闻出版用纸暂行办法》办理。
6.各地安排代印、分印用纸时,如垫用或调剂使用地方生产的凸版纸,属于换纸的性质,不得向委印单位收取纸张差价。
六、分印和代印书刊用纸的指标,每年结算一次。因未完成印制计划而结余的纸张(已下付印单或已收取纸款者除外),由纸张供应公司收回,超用的纸张由委印单位归还。
七、1978年制定的《国家出版局委托部分省、市、自治区代储存新闻出版用纸暂行办法》中,有关纸张费用结算办法和本办法不一致的,均改按本办法办理。
八、本办法经国家出版事业管理局批准自1980年1月1日起试行。


庭审笔录初探

王裕好

内容摘要:庭审笔录是法院裁判案件不可缺少的书面材料,确保庭审笔录质量过硬,是新时期增强司法能力、规范司法行为、促进司法公正的必然要求。本文通过对庭审笔录特征的分析,认为庭审记录是一种法定公职行为,是客观性与主观性的统一,具有独立的法律价值。指出当前存在合法性缺乏、客观性不足、公开性不够等诸多问题,有待进一步规范。并就如何确保庭审笔录的质量提出了自己的见解。

关键词:庭审笔录 法定公职行为 公开性 笔录评审机构




谈到法院司法能力建设,人们想到的往往是法院如何独立行使审判权,法官的业务水平特别是驾驭庭审能力怎样提高等问题,庭审笔录鲜有论及。笔者认为:法庭审理是审判工作的核心,这个核心所有的实体与程序问题,都必须通过庭审笔录这一合法载体展现出来。如果把裁判结果比作一栋大厦,庭审笔录就是大厦的图纸。对庭审笔录的属性、价值予以探究,指出其质量方面存在的欠缺和改善的途径,无疑是当前一项十分重要而紧迫的任务。

一、庭审笔录概说

庭审笔录又称法庭笔录或审判笔录,是在法庭审理过程中,由书记员制作的同步反映全部审判活动的真实情况的文字记载。
庭审笔录采用较为合理的资源固定了以当事人及审判人员的言行为主要内容的庭审过程,符合现阶段公正与效率的双重要求。是分析案情,正确裁判不可缺少的书面材料,是法院系统内部检查案件质量、总结办案经验的重要资料,也是权力机关、检察机关对法院审判进行监督的重要途径。对依法办案、切实保障当事人合法权益都具有重要意义。
《中华人民共和国刑事诉讼法》(以下简称《刑事诉讼法》)第一百六十七条第一款规定“法庭审判的全部活动,应当由书记员写成笔录”,《中华人民共和国民事诉讼法》(以下简称《民事诉讼法》)第一百三十三条第一款也规定“书记员应当将法庭审理的全部活动记入笔录”,这是庭审笔录的法定“渊源”。措词虽然简洁,却体现出庭审笔录的基本特征:即由书记员制作,反映庭审的全部活动,且为一种书面的文字记载。但这些特征只是外在的,如果深入探究,还能发现它具有如下特点:
1、庭审记录是一种法定公职行为
《中华人民共和国人民法院组织法》第四十条规定各级人民法院设书记员,担任审判庭的记录工作并办理有关审判的其他事项,《民事诉讼法》、《刑事诉讼法》也明确规定法庭审理的全部活动应记入笔录。这三部法律都是全国人民代表大会制定的,效力仅次于《宪法》,可见庭审笔录不仅有法律依据,而且法律位阶很高。庭审笔录是由法定公职人员“书记员”作出的,内容囊括了庭审过程中所有的实体与程序,形成一个基础,对当事人的最终权利产生实际影响。另外,由于庭审笔录的内容涵容审判人员的庭审活动,是法院内部检查、监督的素材;也是人大常委会、检察院对法院审判进行监督的重要途径。所以,庭审笔录具有“公共权利”的属性,庭审记录是一种法定公职行为。
2、庭审笔录具有独立的法律价值
裁定、判决所依据的事实必须经过当庭举证、质证;当事人庭审中的自认、辩解直接影响实体权利,而这些重要活动必须被庭审笔录记载方有价值。虽然许多的法院已在庭审中配备了速录员,或进行同步录音录像①,但现行诉讼法只规定了法庭审理的全部活动由书记员记入笔录,其权威性毋庸质疑。庭审笔录所采用的资源较为合理,符合公正与效率的双重要求。诉讼的价值不等同于裁判结果,也体现在庭审笔录所描述的过程之中。庭审笔录为裁判打下基础,却不依附于裁判。再言,判决可能被改判或撤销,庭审笔录却不能重复作出或随意更改,所以庭审笔录具有独立的法律价值。
3、庭审笔录是客观性与主观性的统一
庭审是在特定时间、地点,由特定人员进行的活动,其过程能被人的视觉、听觉感知,也能用文字加以描述。庭审笔录作为法定人员(书记员)对庭审全过程的即时书面文字反映,必然受客观事实的束缚,不能游离于真相之外,用推断、臆造取代实录,这就是客观性。同时,由于笔录系个人手工完成的(电脑、速录机只是一种工具),难免搀杂了主观取舍的成份,因而也具有一定的主观成分。正如庭审过程本身具有中心或焦点一样(如举证、质证、辩论等),庭审笔录不同于录音录像,也有侧重点。《最高人民法院关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》第二十四条即要求书记员对有关事项应当详细记载,例如当事人申请回避、自认、举证、质证、撤诉、和解等对实体权利产生重大影响的行为。这也反映了庭审笔录在过程完整的基础上应有叙述的侧重。

二、当前存在的突出问题

2003年10月20日,最高人民法院、中央组织部、人事部联合发布了《人民法院书记员管理办法(试行)》,是书记员的管理体制改革的一个里程碑,有效解决了旧管理体制存在的弊端。但是具体的书记员工作规范仍较匮乏,庭审记录作为书记员工作的核心同样缺乏有效的指导、监督,笔录的质量良莠不齐,与大力提高司法能力,实现公正与效率的时代要求很不相衬,突出表现以下几个方面:
(一)合法性缺乏
诸多原因,各地法院书记员普遍紧缺。为缓解矛盾,有些法院未经组织、人事部门同意,临时聘请人员作为“书记员”或以“速录员”替代书记员,有的让合议庭成员之一记录或办案法官自问自记等等。我国几大诉讼法明文规定法庭审理的全部活动由书记员记入笔录,最高人民法院《关于人民法庭若干问题的规定》第十五条也特别规定人民法庭审理案件,必须有书记员记录,不得由审理案件的法官自行记录。应当指出,制作主体合法是庭审笔录合法的要素,庭审笔录合法又是裁判合法的前提。“合法性”任何时候都不容漠视。
(二)客观性不足
庭审笔录的首要价值正是它的客观真实性。如果一份笔录与庭审过程不符,既使再详细工整也没有价值,而是违法的。提高笔录的客观性是一项综合工程,需要各方共同努力。需要指出,现行诉讼法以及相关司法解释存有一些与庭审笔录客观性相悖的规定,应予修正。例如书记员担当了法官助手的角色(宣布法庭纪律、校对当事人、宣读证据),同时又要记下自己的言行,这与法官制作庭审笔录记下自己的言行没有本质区别。又如《刑事诉讼法》只规定庭审笔录由审判长与书记员签名,合议庭其他成员(包括主审法官)是否签名未加说明。原则上讲,庭审笔录所涉及的相对人(包括法官)都应校对笔录②。校对后有签名的义务,也有认为记录有误在未更正前不予签名的权利。
(三)公开性不够
事实表明,公开是公正的前提。我国的公开审判制度作为一种基本制度应作广义理解,庭审笔录公开是其有机组成部分。由于记录庭审过程是一种法定公职行为,公开性是公职行为必备要素,所以庭审笔录也应当依法公开。现阶段对“公开性”重视不够,有些手写的庭审笔录字迹潦草欠工整,当事人不认识,也就根本谈不上公开;有些笔录庭后校对,当事人提出异议书记员就改,另一方当事人一无所知,这也是“不公开”的表现。

三、确保庭审笔录质量的途径和方法

提高庭审笔录质量是一项系统工程,需动员各方力量,大胆探索,勇于实践。同时又要依法进行,切实体现司法为民、构建社会主义和谐社会的宗旨。
(一)确立书记员的独立性和专业性
应当指出,作为审判流程中必不可少的一员,书记员的地位及工作很少被法学界探究。大家往往认为书记员只是做点实实在在的文字记录,无需创造性,也就不存在独立性问题。笔者认为,确立书记员身份的独立性和工作的专业性是确保庭审笔录质量的前提,是新时期增强司法能力、加强审判机关自身监督的必然要求。以下几个问题应予重视:
1、确认书记员的公务员身份
2005年4月27日第十届全国人民代表大会委员会第十五次会议通过的《中华人民共和国公务员法》(以下简称《公务员法》)第二条规定:“本法所称公务员,是指依法履行公职、纳入国家行政编制、由国家财政负担工资福利的工作人员”。近年来各地公开录用书记员都由省级组织、人事部门组织实施,占用国家行政编制,录用后由财政负担工资福利。可见,书记员完全具备《公务员法》中“公务员”的三大要素。在日本,书记员即属于国家公务员的序列,书记员在享受法院的特殊待遇的同时,还享受公务员的薪金,津贴等同等待遇③。最高法院在《公务员法》实施前通过修改《书记员管理办法(试行)》以明确书记员的公务员身份是完全必要的。
2、理顺与法官的关系
《书记员管理办法(试行)》确立“书记员实行单独序列管理”的同时又规定“在法官指导下工作”,并把“完成法官交办的其他事务性工作”作为书记员的职责之一。笔者认为这是对“书记员”概念的认识不清,应该看到:法庭记录必须体现书记员身份的独立性,书记员不是“法官”的“辅助人员”,无需在法官的指导下工作。试想:如果法官在庭审中违反审判纪律辱骂了当事人,随后授意书记员不予记录,书记员怎样做呢?不记录违反了“将法庭审理的全部活动记入笔录”的法律规定;记录又违背了“在法官的指导下工作”的原则。显然,客观、忠实地履行庭审记录的书记员与法官没有隶属关系,也没有指导与被指导的关系,而是一种协作关系。《民事诉讼法》规定书记员的回避由审判长决定值得推敲,有些法院提出“书记员工作如何 ——法官满意为标准”的口号更加不妥④,应予修正。
3、提高专业化水平
实行单独序列管理为书记员的专业化提供了可能。各地应严格按照《书记员管理办法(试行)》充实书记员队伍。录用后,结合岗前陪训、岗位设置,充分发挥书记员的业务专长,使一部分书记员相对稳定地从事法庭记录,也是提高庭审笔录质量的必然途径。

(二)书记员应努力提高政治、业务素质
《书记员管理办法(试行)》第三条明确指出“书记员必须具备良好的政治业务素质”。书记员作为国家工作人员,政治必须过硬,应该拥护宪法与法律,牢固树立司法为民理念,竭力维护司法公正,保障当事人的合法权益等。上文提到庭审笔录具有主观性,这里的“主观性”是一个中性词,在不同的主体身上褒贬不一,所以书记员首先要提高政治素质,任何时候都不能放松。
业务上也应精益求精,刻苦磨练,充分发挥主动性、创造性。这是提高庭审笔录质量的必备条件,具体为: