国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


财政部 劳动部


财政部、劳动和社会保障部关于切实做好中央直属企业下岗职工基本生活费发放工作有关问题的通知
财政部 劳动和社会保障部




国务院有关部门，各财务关系单列企业及企业集团，新疆生产建设兵团：
为贯彻落实《国务院关于切实做好企业离退休人员基本养老金按时足额发放和国有企业下岗职工基本生活保障工作的通知》（国发〔2000〕8号）（以下简称《通知》）精神，切实做好中央直属企业（以下简称中直企业）下岗职工基本生活费发放工作，现将有关问题通知如下：
一、各总公司（行业主管部门）要认真贯彻《通知》精神，切实负责所属企业下岗职工基本生活保障工作，关心下岗职工的基本生活，认真研究解决工作中存在的困难和问题，确保下岗职工基本生活费的及时足额发放。
二、各总公司（行业主管部门）负责按国家有关规定审核确定享受中央财政补助的下岗职工，对于不符合中央财政补助条件的企业，不得向中央财政申请补助。凡因总公司（行业主管部门）审核把关不严造成虚报冒领中央财政补助资金的，中央财政除收回已拨付的资金外，并予以通报
批评，追究总公司（行业主管部门）有关人员的责任。
三、各总公司（行业主管部门）负责审核、汇总上报所属企业下岗职工基本生活费中央财政补助申请材料；中央财政对各总公司（行业主管部门）审批预拨资金时，不再分配到各总公司（行业主管部门）所属企业。
四、各总公司（行业主管部门）按国家规定及所属企业的实际情况，负责分配中央财政安排的下岗职工基本生活补助预拨资金。各总公司（行业主管部门）要按规定及时到财政部办理请款手续，同时将预拨资金的分配情况报财政部、劳动保障部备案。
五、各总公司（行业主管部门）必须按规定及时将预拨资金拨付到接收所属企业下岗职工的再就业服务中心，严禁截留、挤占、挪用；同时，要加强对所属企业下岗职工中央财政补助资金使用情况的监督检查，对于挤占、挪用、虚报、冒领的，要立即予以纠正，并追究有关人员的责任
。
六、各总公司（行业主管部门）负责督促所属企业按规定将企业自筹的1／3资金及时足额拨付到再就业服务中心。企业只要能够维持正常生产经营、发放在职职工工资，就必须将应承担的1／3资金及时、足额拨付到位。
七、中直企业要按照《失业保险条例》规定，参加当地失业保险，并按时缴纳失业保险费。对于欠缴失业保险费的中直企业，要与经办其失业保险业务的劳动保障部门签订补缴协议，制定补缴计划，限期补缴失业保险费；补缴失业保险费确有困难的，总公司（行业主管部门）要采取措
施帮助解决。
对已参加失业保险的中直企业，经办其失业保险业务的劳动保障部门必须按“三三制”原则及时向中直企业再就业服务中心拨付由失业保险基金承担的资金。当地失业保险基金调剂有困难的，由当地劳动保障部门于当年年底以前按劳动和社会保障部、财政部《关于进一步加强中央直属
企业下岗职工基本生活保障和再就业工作的通知》（劳社部发〔1999〕33号）给中直企业出具证明，同时报送所在省（自治区、直辖市）财政和劳动保障部门、财政部和劳动保障部；经财政部和劳动保障部核实后，相应核减中央财政安排给各省（自治区、直辖市）的国有企业下岗职
工基本生活补助专项转移支付数额，相应增加中央财政对中直企业的补助数额。
八、为确保下岗职工基本生活费的及时足额发放，对于部分困难企业下岗职工基本生活费自筹不足和社会筹集不足部分，各总公司（行业主管部门）进行垫付；年终清算时，总公司（全行业）效益较好的，中央财政对企业自筹不足部分不予补助。
九、各总公司（行业主管部门）负责督促所属企业建立健全下岗职工档案，安排专人负责下岗职工管理工作，真实、准确填报有关数据和情况。
十、各总公司（行业主管部门）要切实加大所属企业下岗职工基本生活保障和再就业工作力度，统筹规划，合理调配劳动力资源，指导所属企业积极探索下岗职工实现再就业的路子，及早研究落实下岗职工出“中心”有关政策措施，促使下岗职工尽快出“中心”，并与企业解除劳动关
系。
十一、为做好中央财政补助资金的清算工作，各总公司（行业主管部门）要提前做好清算准备工作。年终，各总公司（行业主管部门）首先与所属企业按国家有关规定清算，然后再与中央财政清算。



2000年11月2日