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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

时间:2024-07-05 10:54:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9374
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



宜春市人民政府印发《关于加快建筑业持续健康发展的若干意见》的通知

江西省宜春市人民政府


宜春市人民政府印发《关于加快建筑业持续健康发展的若干意见》的通知

宜府发〔2009〕24号


各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
《关于加快建筑业持续健康发展的若干意见》已经第28次市政府常务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。
特此通知



二OO九年八月二十八日


关于加快建筑业持续健康发展的若干意见

为深入贯彻落实科学发展观,加快全市建筑业发展步伐,确立建筑业在全市经济发展中的支柱产业地位,推进我市建筑业持续健康发展,结合我市实际,提出如下产业发展意见。
一、明确发展目标,确立建筑业支柱产业地位
力争到2012年,全市建筑业总产值达到100亿;全市有3—6家建筑业企业年产值达到3亿以上;拥有1—2家特级房建资质企业和6—7家一级房建资质企业。大力实施“走出去”战略,引导和鼓励建筑业企业更新经营理念,在巩固提高本地市场占有率的同时,千方百计开拓市外市场。力争到2012年,市外市场建筑业产值突破40亿元。
二、推进体制创新,加快建筑业产业结构调整
(一)扶强扶优、抓大育专。积极培育以总承包为龙头、专业承包为依托、劳务分包为基础的市场承包体系,培育勘察、设计、监理等企业组成的工程咨询服务体系,形成大中小企业、综合型和专业型企业相互依存、协调发展的建筑业产业结构。鼓励和支持企业之间打破地域界线,通过联合、兼并、股份制、组建企业集团等形式,做大做强总承包企业,加快培育一批资产规模大、融资能力好、市场竞争力强、资质等级高的大型建筑业企业。
为鼓励企业做大规模,提升资质,对升为一级房屋建筑总承包资质的企业,升级年度由受益财政奖励10万元;对升为特级房屋建筑总承包资质的企业,升级年度由受益财政奖励20万元。
(二)积极引导和鼓励外地建筑业企业来宜春落户创业。对市外特级、一级资质在市内注册落户的企业,从注册当年起三年内依法缴纳的企业所得税地方留成部分,按照50%的比例由受益财政给予企业奖励;优先解决企业生产、办公、仓储、员工宿舍等建设用地,比照工业企业用地,安排用地指标;对企业落户过程中遇到的特殊问题采取“一事一议”的办法给予解决。
(三)引导有实力、有条件的建筑业企业增强大建筑意识,实行“一业为主、多元经营”,积极开拓符合国家产业发展方向和投资重点的产业领域,向房地产业、建材业、环保产业等上下游产业延伸,以扩大企业的发展空间。
三、坚持质量兴业,不断提高建筑业科技进步水平
(一)坚持质量兴业、品牌经营,鼓励企业争创国优、省优、市优工程,创建文明达标工地,积极开展质量管理体系认证。
(二)支持企业开发应用各种新技术,开发具有自主产权的专利和专有技术,制定具有自身特点的企业技术标准和施工工法;鼓励企业广泛运用节能、环保等新技术、新工艺和新材料,不断提高建筑企业的科技含量。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按照规定据实扣除的基础上,按照研究开发费用的50%加计扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本的150%摊销。
(三)鼓励企业加强人力资源开发,加强以企业家为核心的经营管理人才和工程技术人才队伍建设。积极推行管理骨干基本固定、劳务用工相对灵活、职责明确,高效运作的劳务管理模式。支持企业与高等院校、职业技术院校合作,充分发挥建筑类专业优势,加大多渠道、多形式培养人才的力度;鼓励企业大力引进建筑人才,引进的人才享受市政府有关引进人才优惠政策;强化职工职业技能培训,企业可按职工工资总额的1.5%提取教育培训经费,计入成本,税前列支,专款专用。
四、规范市场秩序,营造建筑业发展良好环境
(一)按照公开、公平、公正、择优的原则,完善投标、报价、评标、定标办法,加强对建设工程招投标全过程监督,不断创新招投标方式,规范工程咨询、建设监理、招投标代理服务、施工图审查、质量检测等各类中介机构。
(二)加快构建建筑行业信用体系。建立建筑业企业、从业人员和工程项目数据库,把企业和人员的基本情况、市场行为情况、工程建设情况以及行业管理信息及时记录,健全信用警示制度和失信惩戒机制,加强对失信企业和个人的监管与制约。同时,建立对建筑业诚信企业的激励机制,每年评选“宜春市建筑诚信企业”,由市政府授予奖牌,在招标投标、资质监管、评优评奖、信贷授信等各个方面,对诚信企业予以鼓励和支持,并加大宣传力度,形成企业诚信光荣和守信受益的良好氛围。
(三)建立防范建设领域拖欠工程款和农民工工资的长效机制。加强建设工程结算管理,施工企业应在工程竣工验收后五天内向建设单位提交工程决算书,建设单位在收到决算书之日起90天内必须审核完成,否则,经建设行政主管部门核实后,房地产管理部门停止核发房屋产权证,直至决算书审核完成。同时,在决算书未审核完成之前,建设单位所缴交的农民工工资保证金不予退还。积极培育建筑劳务市场,大力发展劳务企业。对新办独立劳务分包企业,自开业之日起两年内,其缴纳的企业所得税地方留成部分,由受益财政奖励给企业。
五、加强政策扶持,促进建筑业持续健康发展
(一)建筑业企业享受政府制定的工业企业各项优惠政策,形成有利于促进建筑业发展的激励机制。在全市范围内开展建筑业重点企业和建筑业企业家评选活动。对注册在本市的年产值名列全市建筑业前列和达到相应规模的建筑业企业,由市政府分别命名为“建筑业龙头企业”和 “建筑业明星企业”,并授予上述企业和其他有突出贡献企业的经营者相应荣誉称号。同时,经受益财政核准,对当年入库的建筑业税金首次达300万元以上600万元以下的企业,由受益财政给予一次性奖励5万元;首次达600万元以上1000万元以下的,由受益财政给予一次性奖励10万元;首次达1000万元以上1500万元以下的,由受益财政给予一次性奖励15万元;首次达1500万元以上的,由受益财政给予一次性奖励20万元。对市外工程承包年产值达到1亿元以上的企业,其缴纳的企业所得税以2008年实际入库数为基数,以后年度环比增长高于10%以上的,根据其超额部分,由受益财政部门给予一定的奖励。
(二)完善建筑业企业的税收征管办法。建筑劳务分包企业所分包的建筑安装业务,其营业税由分包企业按建筑业税率向建筑工程所在地主管税务机关申报缴纳。总承包企业将工程分包给其他企业的,按其工程取得的全部价款和价外费用扣除其支付给分包企业的分包款后的余额为营业额,计算缴纳营业税。建筑业行业管理部门应向税务机关提供建筑业企业经营活动的相关信息,形成税收征管的联动机制。
(三)提高企业品牌意识,促使企业争创优质工程。对创国家“鲁班奖”工程的主承建企业,一次性奖励20万元;对独立设计创国家优秀设计一、二、三等奖的企业,分别一次性奖励5万元、2万元、1万元;对创省级优质工程的主承建企业,一次性奖励1万元。对于房地产开发项目和私人投资项目在承发包时,经建设行政主管部门备案后允许业主直接发包给创优企业,创“鲁班奖”工程的,按其获奖建筑面积的1:4发包;创“杜鹃花”奖,按1:3发包,创省优工程或省文明达标工地的,按1:2发包。创优业绩有效期为两年。
(四)各有关部门要坚持服务与监管并重,通过政策引导和优质服务,扶持企业发展。根据建筑业发展的实际需要,加强建筑业行业管理机构和建设工程质量安全管理机构建设。尽快构建行业发展的信息平台,为企业提供实时、动态、网络化服务。加强建筑业行业协会建设,充分发挥行业协会在服务会员单位、反映企业诉求、规范行业行为、促进行业发展中的积极作用。
  六、加强组织领导和协调配合,支持建筑业健康快速发展
各级政府要高度重视建筑业发展,将其纳入国民经济发展规划和绩效考核指标。建设、交通、水利、通信、发展改革、财政、税务、国资、工商、科技、统计、金融、监察等部门要各司其职,各负其责,密切协调配合,全力推动建筑业健康快速发展。



白山市人民政府法律顾问团工作规则(试行)

吉林省白山市人民政府办公室


白山市人民政府办公室关于印发白山市人民政府法律顾问团工作规则(试行)的通知
白山政办发[2004]24号
2004-09-03


  《白山市人民政府法律顾问团工作规则(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真按照执行。


白山市人民政府法律顾问团工作规则(试行)

  第一条  政府法律顾问团是为市政府及其领导决策提供法律咨询的组织,其职责是为市政府及其领导决策提供优质、高效、及时、准确的法律服务,不具有行政职权。
  第二条  市政府委托市司法局在具有较高政治素质、丰富执业经验的律师和公证员中推荐法律顾问,报市政府批准后聘用,聘用期限为5年,可连续聘用,也可随时解聘。法律顾问团设首席法律顾问。
  第三条  法律顾问的工作范围  
  (一)参与论证市政府宏观决策的合法性和可行性;为市政府领导决策提供法律咨询服务;  
  (二)为市政府及其职能部门正在实施或准备实施的行政管理工作提供法律咨询意见;
  (三)为市政府组织实施的各项改革方案以及具体措施提供法律咨询意见;
  (四)受市政府委托,对以市政府名义或被市政府列入计划管理项目的承包、发包和招标、投标以及招商引资、经济贸易谈判提供法律咨询意见;
  (五)受市政府的指派,对市内发生的有一定影响的事件,进行调查、协调,并向市政府提出依法处理的法律咨询意见;
  (六)市政府交办的其他法律事务。
  第四条 由市政府办公室指定专门科室或人员负责与首席法律顾问或联络员联系工作,由首席法律顾问指定相关法律顾问承办。凡需要由法律顾问办理的法律事务,均须市政府领导批示,通过市政府办公室向首席法律顾问交办。
  第五条 政府法律顾问团办公室设在市政府,作为非常设机构。凡由联系部门通知交办的法律事务,由首席法律顾问分配给相关法律顾问办理。联系部门交办的法律事务,一般应在5日内交办,并提供相应的文件、资料,使法律顾问有充裕的时间和完整的资料来研究、思考,以保证法律咨询意见的准确。
  第六条 法律顾问的工作方式
  (一)向市政府或市政府领导提供书面法律咨询意见。书面法律咨询意见应一式5份,提交市政府办公室、法制办公室各1份,相关市政府领导1份,首席法律顾问1份,法律顾问本人1份。书面意见应一案一结并立卷存档。
  (二)向市政府领导提供口头法律咨询意见。口头法律咨询意见要有完整的记录,交首席法律顾问审阅,由法律顾问本人保存。
  (三)列席市政府会议及发表意见。市政府常务会议,由首席法律顾问或相关法律顾问列席。市长办公会议,由首席法律顾问指派相关法律顾问列席;特殊情况,由首席法律顾问列席或增派其他法律顾问列席。市政府全体会议,由首席法律顾问列席或指派相关法律顾问列席,并指定1—2名法律顾问为发言人。
  第七条 首席法律顾问由市司法局推荐,市政府批准。
  第八条 首席法律顾问是开展法律顾问工作的组织者,负责领导法律顾问团工作,组织、召集、协调法律顾问开展工作。
  第九条 首席法律顾问指导、审阅、签发每名法律顾问向市政府或市政府领导提供的书面法律咨询意见,了解每名法律顾问提供的口头法律咨询意见的情况,发现问题要及时采取补救措施。
  第十条 首席法律顾问应每季例会听取法律顾问的工作汇报,并定期向市政府领导和市司法局领导汇报法律顾问团的工作情况。
  第十一条 市政府办公室应将有关文件和资料发给法律顾问团,以便法律顾问及时了解和掌握有关文件和信息材料。
  第十二条 本规则由市政府办公室印发试行,由市政府办公室会同市政府法制办公室和司法局根据工作需要进行修订。 本规则由市司法局负责解释。