卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知

卫办医政发〔2012〕93号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　
　　为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,我部组织制定了《人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）.doc
　　附件2：起草专家组名单.doc



卫生部办公厅
2012年7月24日




人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）

为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。
（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
（二）人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。
（三）实施人工膝关节置换手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425号）中“膝关节置换术的质量控制指标”。
（六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消人工膝关节置换技术临床应用资质，并向社会公示。
（八）建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地。
由卫生部认定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置换技术。
2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各类膝关节置换病例至少150例。
3.骨科病房床位数至少120张，其中关节病区至少40张。
4.有至少4名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师，其中至少3名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。
（三）医师培训要求。
1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少50例人工膝关节置换术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工膝关节置换技术的资质：
（一）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。
（二）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（三）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（四）近3年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至少100例。
（五）膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。





起草专家组名单

顾问
邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院
组长
王 岩 中国人民解放军总医院
成员（按姓氏笔画排序）
卜海富 安徽医科大学第一附属医院
王义生 郑州大学第一附属医院
王志义 首都医科大学附属北京友谊医院
王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院
王韶进 山东大学第二医院
田晓滨 贵州省人民医院
毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院
曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院
严世贵 浙江大学医学院附属第二医院
张 克 北京大学第三医院
沈 彬 四川大学华西医院
沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院
周一新 北京积水潭医院
郑 稼 河南省人民医院
赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁 南京军区总医院
赵劲民 广西医科大学第一附属医院
贺 良 北京积水潭医院
胡懿郃 中南大学湘雅医院
高忠礼 吉林大学中日联谊医院
寇伯龙 北京大学人民医院
曹 力 新疆医科大学第一附属医院
蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴 四川大学华西医院


浙江省杭州市人民政府


杭州市内河航道管理办法

（1991年12月28日杭州市人民政府令第28号发布，根据1997年12月5日杭州市人民政府令第120号《杭州市人民政府关于废止5件政府规章修改60件政府规章个别条款的决定》第一次修改，根据2004年9月20日杭州市人民政府令第207号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市内河航道管理办法〉等18件市政府规章部分条款的决定》第二次修改，根据2012年5月18日杭州市人民政府令第270号《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业土地使用费征管暂行规定〉等23件市政府规章部分条款的决定》第三次修改）



第一章 总则
第一条 为了加强本市内河航道管理，改善通航条件，保证航道畅通和航行安全，充分发挥内河航运在国民经济建设中的作用，根据《中华人民共和国航道管理条例》和有关法律、法规，结

合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市境内（包括市辖各县、市）已经通航和规划通航的内河航道、航道设施以及与通航有关的设施。
第三条 本办法所称内河航道，是指本市境内可以通航且具有航运功能的江河、湖泊、水库等水域。
第四条 杭州市交通管理局是本市内河航道管理的主管机关。市航运管理处和县（市）航运管理所（以下简称水上交通管理机构）具体负责内河航道的管理、建设和养护工作。
县（市）交通局负责协调、监督当地水上交通管理机构对内河航道的管理、建设和养护工作。
第五条 专用航道及其航道设施由专用单位管理、建设和养护，业务上接受水上交通管理机构的指导和监督。
第六条 任何单位和个人都有保护航道及其设施完好的义务。
第二章 内河航道的规划
第七条 本市内河航道的发展规划，应符合杭州市城市总体规划和经济建设的要求，根据统筹兼顾、综合利用水资源的原则制定。
第八条 本市内河航道发展规划由市交通管理局负责编制，经市人民政府审核后，报省人民政府批准。
市交通管理局在编制内河航道发展规划时，应请各有关部门参加或征求他们的意见。
市交通管理局在进行与水利、水电有关的航道工程设计时，必须有同级水利、水电的主管部门参加，共同研究。
各有关部门在编制本部门与内河航道有关的规划，以及进行涉及航道管理的工程设计时，必须有同级水上交通管理机构参加。各规划编制部门必须向参加部门提供详尽的有关资料。
修改已经批准的内河航道发展规划，必须报经原批准机关审批。
第九条 专用航道的发展规划，由其主管部门会同水上交通管理机构编制，在城市规划区内先请市规划管理部门提出规划设计要求，经市交通等有关部门会审后，报市人民政府批准。
第十条 国家和省颁发的通航标准以及经过批准的航道规划等级，是确定跨河、沿河建筑设施的标准，不得任意变更；若需变更，应报经原审批机关批准。
第十一条 建设航道、航道设施及与航道有关的工程必须按照国家基本建设程序和有关规定进行。
第三章 航道的保护和养护
第十二条 航道和航道设施受国家保护，任何单位和个人均不得侵占、破坏或擅自移动。交通管理部门及水上交通管理机构有权依法制止、处理各种侵占、破坏航道及航道设施的行为。当地

人民政府、公安部门应当协助水上交通管理机构保护航道和航道设施。
第十三条 在本市内河航道上空、水面、水下及岸线修建与航道有关的设施，必须符合国家规定的通航标准和技术要求。下列建设项目除有关工程建设审批程序办理审批手续外，还应当经水

上交通管理机构审查同意:
（一）修建沿航道的码头、护岸、房屋、船坞、滑道、排（取）水口、涵洞等；
（二）修建跨航道的桥梁、船（套）闸、水闸、隧道、渡槽、临时性拦河坝以及埋设或架设管道、电缆线等;
（三）建造渡口、栈桥、锚地、水上运动场，贮木（竹）场、养禽场等;
（四）非主要航道上设置趸船、鱼网、渔簖、种植水生植物等;
（五）建设其他跨、沿航道的建筑物或设施等。
第十四条 在本市内河航道上进行测量、挖泥、打捞、钻探、打桩、测流、爆破等水上、水下作业的，除按规定向有关部门办理审批手续外，应事前征得当地水上交通管理机构的同意。
凡经批准进入本市内河航道施工的挖泥船、打捞船、采砂船等有关工程船舶，应向当地水上交通管理机构报到注册，接受监督、管理。
各类跨河、沿河工程施工造成断航的，施工期间应修建临时过船设施或驳运设施。
工程建设确需短期内断航施工的，断航前必须征得水上交通管理机构的同意，其断航期间水上交通秩序由当地港航监督机构维持，维持经费由建设单位承担。
在航道上施工作业有碍航行安全的，由港航监督机构发布航行警告或航行通告。
第十五条 在通航河流上修建永久性拦河闸坝，必须同时建设过船、过木（竹）设施，其所需各项费用由建设单位承担。
在通航河流上建设碍航设施的，由水上交通管理机构按照“谁造成碍航，谁恢复通航”的原则，责成有关部门改建或拆除碍航设施，或限期补建过船、过木（竹）设施，消除淤积，恢复通航

。
第十六条 在通航河段或其上游兴建水利、水电工程控制或引走水源的，由水利、水电部门和水上交通管理机构协商制定调度运行方案，保证通航流量。如遇特殊情况，水利、水电工程设施

管理部门需要减流、断流或突然加大流量影响正常通航时，必须事前与当地人民政府和水上交通管理机构联系，并采取有效措施，防止事故的发生。
兴建与通航有关的水利工程，不得危及航道及航道设施，如损坏航道及航道设施，建设单位应给予赔偿或者修复。
第十七条 因抗旱需要，在通航河流上需修建临时闸坝，必须事前与水上交通管理机构联系，报县（市）以上人民政府批准。旱情解除后，建坝单位必须及时拆除全部闸坝，恢复原有通航条

件。
第十八条 跨越航道的民间人行桥和农用桥的维修、改建或拆除，应由当地人民政府负责;因航运发展需要改建，由当地人民政府和交通管理部门共同负责;属单位专用的，由使用单位负责。
第十九条 水上交通管理机构在航道上进行勘测、疏浚、抛泥、吹填、打捞、清障、爆破、航道设施维修、航标设置以及按照建设计划进行各项航道基本建设，任何单位和个人不得阻挠或索

取费用。
第二十条 禁止下列侵占航道或破坏通航条件的行为:
（一）向航道内倾倒砂石、泥土、垃圾、废弃物;
（二）在航道两岸的边坡、堤岸上堆土、挖土、种植松土植物或在岸边堆放垃圾及容易滑泻的杂物;
（三）沿河填滩、侵占航道进行非航道设施建设;
（四）在船闸上、下游各1000米范围内设置装卸码头、物资中转地和贮放竹（木）排筏等;
（五）在主航道内挖取砂石、泥土（正常的疏浚除外）;
（六）在主航道上设置捕捞网具、从事捕捞作业和种植水生植物。
第二十一条 穿越航道的架空电缆线应在其上下游各30米到50米处设置明显标志。电缆线的净空高度应符合通航标准。
第二十二条 架设不依附桥梁的跨航道管道的净跨尺寸应大于桥梁通航标准，其净空高度应高于桥梁通航净空标准1米以上，并在其上设置明显通航标志。
传输易燃、易爆、有毒等危险品的管道，还必须设置专用警戒标志。
第二十三条 穿越航道埋没在河底的水下电缆线、管道，必须埋置在航道规划河底以下（现有河底低于规划河底的以现有河底为准），埋设深度应符合通航标准，并在其上下游各30米到50米

处设置永久性标志。在标志之间的航道内不得抛锚。
第二十四条 在助航设施和测量标志周围，不得种植有碍标志效能的竹、木、高杆植物或修建影响助航作用的建筑物和构筑物。对有碍航行安全的灯光，应妥善遮蔽。
第二十五条 任何单位和个人不得擅自在航道上设置各种专用标志，必须设置的，应事先向当地水上交通管理机构提出申请，经批准同意后，方可设置。
第二十六条 遇有下列情况，有关单位和人员应及时向水上交通管理机构报告:
（一）助航标志、港航标牌被损坏，安全航行宣传标语被涂改;
（二）助航标志灯光熄灭、失常、移位或航道上有沉船、沉石、漂浮物及航道变迁等;
（三）其他有碍通航的情况。
第二十七条 航道上空、水面和水下有碍航行安全的设施，以及尚未打捞、清除的沉船、沉没物、漂浮物等，其所有人或经营人必须按照水上交通管理机构的有关规定设置明显标志，并及时

清除。
第二十八条 跨、沿航道的建筑物或沿航道的树木，有倒塌的危险或已倒塌影响通航时，其所有人或经营人应及时采取清障措施。
在航道上行驶或停泊的船舶，必须维护航道卫生，不得向航道内排放污水，倾倒垃圾。
码头、装卸点前沿水域疏浚、维护，由其使用单位负责。
排放污水、废水而造成航道淤浅的，由排放单位负责疏浚，或承担其疏浚费用。
第二十九条 任何单位和个人在通航水域进行建设工程施工，工程完毕后，必须及时清除遗留物（包括围堰、残桩、沉箱、沉井、废墩、锚具、沉船残体等），并经水上交通管理机构验收认

可。
第四章 航道养护规费
第三十条 船舶、排筏的所有单位和个人，必须按照国家规定缴纳航道养护费，不得拖欠。
第三十一条 航道养护费由水上交通管理机构负责统一征收、稽查和管理，并按规定开具统一票据，其他任何单位和个人不得向船舶、排筏的所有单位和个人收取航道养护费。
第三十二条 航道养护费依据有关规定实行“统收统支、专款专用”，任何单位和个人不得截留、平调。
第三十三条 专用航道及其设施的建设和养护经费，由专用单位自行解决。
第五章 罚则
第三十四条 对违反本办法有关规定的行为，由交通主管部门或委托水上交通管理机构按下列规定进行处罚:
（一）违反本办法第十三条规定，擅自修建与航道有关设施的，责令其停止施工、限期纠正或限期补办手续，并处以50元以上200元以下的罚款。逾期不补办手续或擅自超出审批标准施工的，

责令其停止施工或限期纠正，并处以1000元以上2000元以下的罚款；
（二）违反本办法第十四条规定的，责令其补办手续，并处以50元以上100元以下的罚款;造成航道及航道设施损坏或影响通航的，责令其停止作业，赔偿损失，并处以500元以上2000元以下的

罚款；
（三）违反本办法第二十条规定的，责令其限期改正。情节严重的，处以500元以上2000元以下的罚款；
（四）违反本办法第二十四条规定的，责令其限期改正，处以50元以上200元以下的罚款;逾期不改正的，处以200元以上500元以下的罚款；
（五）违反本办法第二十五条规定的，给予警告，并责令其限期改正。逾期不改正的，依法申请人民法院予以强制拆除，处以200元以上500元以下的罚款；
（六）违反本办法第二十六条规定，损坏助航标志隐瞒不报的，处以200元以上300元以下的罚款，并责令其承担修复费用;因此而造成航行事故的，由其承担法律责任；
（七）违反本办法第二十七条规定的，责令其限期清除，并处以50元以上100元以下的罚款;逾期不清除的，处以500元以上1000元以下的罚款。因不设置标志和逾期清除造成航行事故的，由其

承担全部损失费用，并追究其事故责任；
（八）违反本办法第二十八条、第二十九条规定，造成影响通航和航道淤浅的，责令其限期改正，逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款；
（九）违反本办法规定的其他有碍通航的，视其情节轻重和影响通航程度，处以50元以上500元以下的罚款。
第三十五条 违反本办法，有下列情况之一的，可从轻或免予处罚:
（一）接受水上交通管理机构的警告，及时纠正的，可从轻或免予处罚；
（二）因抢险救灾或不可抗力等原因造成的，免予处罚。
第三十六条 拒绝、阻挠水上交通管理机构工作人员依法执行公务或其他违反有关规定应当受治安管理处罚的，由公安机关处理；构成犯罪的，提请司法机关依法追究其刑事责任。
第三十七条 水上交通管理机构工作人员应遵守纪律，认真执法。对滥用职权，徇私舞弊，弄虚作假的，由水上交通管理机构或由上级交通管理部门给予行政处分;构成犯罪的，提请司法机关

依法追究其刑事责任。
第三十八条 罚款额在1000元以下的，由县（市）水上交通管理机构决定;罚款额在1000元以上（含本数）2000元以下的，由市水上交通管理机构决定。
第三十九条 罚没款一律使用本市财税部门统一印制的罚没款收据。罚没款一律上缴财政。
第六章 附则
第四十条 本办法自发布之日起施行。